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Congresso Abipti 2018: painel discute desafios regulatórios do setor de saúde e casos de sucesso

Qua, 04 de Julho de 2018 11:38

O início da tarde do 2º dia do Congresso Abipti 2018 trouxe um debate sobre a inovação na área de saúde no Brasil, com foco especial no desenvolvimento de novos fármacos, com cases e reflexões do Grupo FarmaBrasil, entidade que reúne as empresas de capital nacional do setor farmacêutico e exemplos de projetos da Embrapii no setor.

 

Júlio César Félix, presidente do Tecpar e ex-presidente da Abipti no período de 2012 a 2018, moderou o debate, ressaltando a importância do setor de saúde. “Este é o maior orçamento do setor público em todas as esferas do governo”, pontuou. Félix apontou em sua fala inicial algumas das dificuldades da área, focando principalmente em questões regulatórias.

 

Tramita no congresso o projeto de lei 7082/2017, que propõe a criação de um marco regulatório para a condução de estudos clínicos no país, etapa fundamental para o desenvolvimento de novos fármacos, estabelecendo regras para os estudos em seres humanos, incluindo prazo máximo de 90 dias para a aprovação de cada protocolo de pesquisa. Atualmente existem somente resoluções e normativas do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que podem ser alteradas a qualquer momento, trazendo insegurança para o setor.

 

Outro desafio para o setor, segundo Félix, são as chamadas doenças negligenciadas. “O Brasil ainda possui diversos males negligenciados, doenças típicas de regiões em que os laboratórios não conseguem viabilidade econômica para desenvolver medicamentos e por isso não têm interesse pesquisar estes temas”, explicou.

 

O ex-presidente da Abipti apontou também os esforços do Ministério da Saúde neste sentido, que criou as chamadas PDPs (Parceria para o Desenvolvimento Produtivo), que visam ampliar o acesso a medicamentos e produtos para saúde considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do fortalecimento do complexo industrial do país.

 

Abrindo o painel, Jan Carlo Delorenzi, representante do Grupo FarmaBrasil, apresentou a associação, que tem como objetivo criar uma voz única para as companhias de capital nacional do setor farmacêutico. Fazem parte do grupo nove empresas: Aché, Biolab, Cristália, Libbs, EMS, Hypermarcas, Hebron, Eurofarma e União Química. Somadas, estas companhias representam 36% do mercado total farmacêutico e 53% do segmento de genéricos.

 

Segundo Delorenzi, as associadas do Grupo FarmaBrasil investiram em plantas industriais de medicamentos sintéticos e fitoterápicos um total de R$ 6 bi nos últimos 5 anos. Apenas em 2017, R$1,35 bi foram aportados. “Pela característica do setor, estas empresas investem em média 8,4% de suas receitas em P&D, muito acima do setor empresarial brasileiro como um todo, que investe apenas 0,78%”, contou ele, que continuou “nossas associadas têm produzido novas drogas, de analgésicos a remédios contra o HIV e depositado centenas de patentes nacionais e internacionais”.

 

No entanto, para Delorenzi, esta monta poderia ser bem maior, não fossem os entraves que o Brasil possui para o investimento no país. O Grupo FarmaBrasil realizou uma pesquisa com entidades do governo, indústria e população para medir suas expectativas para o setor.

 

“Encontramos uma convergência de interesses. Governo deseja reduzir custos para comprar medicamentos para aumentar o acesso da população a medicamentos de qualidade. Os pacientes também querem preços menores e bons produtos. E, as empresas do setor querem que seus custos de produção caiam, não necessariamente para aumentar seu lucro, mas também para porque custos otimizados podem permitir o desenvolvimento de medicamentos para doenças negligenciadas”, explicou Delorenzi.

 

Em consonância com Félix, o representante do Grupo FarmaBrasil apontou como maior gargalo para diminuir os custos da produção de medicamentos no país a regulamentação dos estudos clínicos. Ele explicou que o Brasil é um dos únicos países do mundo em que estas pesquisas possuem dois órgãos reguladores distintos para avaliar questões sanitárias e éticas, a Anvisa e o Conselho Nacional de Saúde. Para o executivo, a dupla regulamentação traz confusão para empresas.

 

“O desenvolvimento de um novo fármaco pode levar até 20 anos. Por isso, precisamos de previsibilidade e segurança jurídica no setor”, argumentou Delorenzi. Diante deste cenário, no Brasil são realizados apenas pesquisas clínicas de fase 3, a última etapa, utilizada para avaliar questões de efeitos étnicos.

 

A regulamentação de estudos clínicos em fases anteriores, em que o desenvolvimento de novas drogas de fato ocorre, pode fazer com que o potencial de investimento em P&D no setor fármaco aumente ainda mais no Brasil. “Precisamos avançar para um ambiente mais seguro, permitir que os voluntários para estudos clínicos sejam remunerados, regulamentar estudos com animais, que são fundamentais para as etapas iniciais de produção e trazer celeridade para a avaliação que permite o início de estudos clínicos em humanos”, apontou Delorenzi.

 

Por fim, o executivo apresentou algumas iniciativas de cooperação das empresas associadas ao Grupo FarmaBrasil com instituições de pesquisa e desenvolvimento brasileiras.

 

Continuando estes últimos bons exemplos, Flávio Stallivieri trouxe para a discussão uma das ações governamentais mais bem-sucedidas dos últimos anos para incentivar o P&D na indústria brasileira: a Embrapii (Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial). Recentemente, a iniciativa passou a contar com investimento do Ministério da Saúde.

 

A Embrapii é uma empresa pública que mantém contrato de gestão com o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Telecomunicações (MCTIC), o Ministério da Educação (MEC) e, agora, o Ministério da Saúde (MS). Ela atua por meio da cooperação com instituições de pesquisa científica e tecnológica, públicas ou privadas, tendo como foco as demandas empresariais e como alvo o compartilhamento de risco na fase pré-competitiva da inovação.

 

O financiamento dos seus projetos de PD&I obedece a seguinte regra: a Embrapii pode arcar com até um terço das despesas, com o restante dividido entre a empresa parceira e a unidade.

 

“Desde o início, nossa proposta é atender de forma ágil as demandas de inovação em empresas, diminuindo o risco e os custos do processo de inovação. Para isso, credenciamos instituições de excelência como unidades Embrapii e fomentamos estas unidades para atender a projetos de empresas”, explicou Stallivieri.

 

Atualmente são 42 as unidades Embrapii, em 15 estados brasileiros. Suas áreas de competências são bastante variadas: automação, bioquímica, tecnologias agroindustriais, biomassa, eletrônica embarcada, eletroquímica, manufatura avançada, sistemas inteligentes, fármacos, materiais, comunicação óptica, internet e computação móvel, dentre outras.

 

“Temos um processo de seleção rígido para a escolha das unidades. Os candidatos devem comprovar recursos humanos qualificado, infraestrutura e experiência prévia de projetos com a indústria. Além disso, acompanhamos as unidades mensalmente, avaliando aspectos técnicos e financeiros”, contou Stallivieri.

 

Em seus quatro anos de operação, a Embrapii já investiu R$ 768 mi em 484 projetos de inovação na indústria. A iniciativa apresentou um fator de alavancagem do investimento de 1,48, ou seja, a cada R$ 1 investido pela Embrapii, as empresas aportaram R$ 1,48.

 

Na área da saúde, a Embrapii possui um portfólio de 50 projetos contratados (10,7% do total), com um total investido de R$ 60,84 milhões (8,4% do total). As áreas investidas foram dispositivos médicos e odontológicos, fármacos e biofármacos, integração de sistemas, biotecnologia, sistemas de comunicação, desenvolvimento de hardware e produtos, manufatura e robótica, IoT, química e materiais.

 

“Tivemos projetos muito interessantes, como um equipamento para circulação sanguínea extracorpórea, aplicado em transplantes cardíacos, desenvolvimento de próteses com novas ligas metálicas e fabricação seletiva à laser, IoT aplicada à coleta de dados em hospitais, um consultório odontológico portátil e até o desenvolvimento de moléculas para fármacos”, pontuou Stallivieri.

 

Esse portfólio de projetos estimulou a entrada do Ministério da Sáude na Embrapii, com um aporte de R$ 150 mi em dois anos para projetos no âmbito do Complexo Industrial da Saúde (CIS).

 

Fonte: Portal Agência ABIPTI

 
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